Gipanghimakak Usab sa Ahensya ang mga Aplikasyon alang sa Mga Produkto nga adunay Lami tungod sa Pagkapakyas sa Pagpakita nga Ang Pagpamaligya Niini nga Mga Produkto Mahimong Angayan alang sa Proteksyon sa Panglawas sa Publiko
Karon, gipahibalo sa US Food and Drug Administration nga gitugotan niini ang pagpamaligya sa tulo ka bag-ong mga produkto sa tabako, nga nagtimaan sa una nga hugpong sa mga produkto nga electronic nicotine delivery system (ENDS) nga gitugotan sa FDA pinaagi sa Premarket Tobacco Product Application (PMTA) nga agianan. .Ang FDA nag-isyu sa marketing nga gihatag nga mga order ngadto sa RJ Reynolds (RJR) Vapor Company alang sa Vuse Solo closed ENDS device niini ug kaubang tobacco-flavored e-liquid pods, partikular, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, ug Vuse Replacement Cartridge Orihinal nga 4.8% G2.Ingon nga ang RJR Vapor Company nagsumite sa datos sa FDA nga nagpakita nga ang pagpamaligya sa kini nga mga produkto angay alang sa pagpanalipod sa kahimsog sa publiko, ang pagtugot karon nagtugot sa kini nga mga produkto nga ligal nga ibaligya sa US
"Ang mga pagtugot karon usa ka hinungdanon nga lakang padulong sa pagsiguro nga ang tanan nga mga bag-ong produkto sa tabako moagi sa lig-on, siyentipikong pagsusi sa premarket sa FDA.Gipakita sa datos sa tiggama nga ang mga produkto nga adunay lami sa tabako mahimong makabenepisyo sa mga adik nga hamtong nga nanigarilyo nga mobalhin sa kini nga mga produkto - bisan sa hingpit o adunay usa ka hinungdanon nga pagkunhod sa konsumo sa sigarilyo - pinaagi sa pagkunhod sa ilang pagkaladlad sa makadaot nga mga kemikal, ”miingon si Mitch Zeller, JD, direktor sa FDA. Sentro sa mga Produkto sa Tabako."Kinahanglan nga magpabilin kitang mabinantayon uban niini nga pagtugot ug atong bantayan ang pagpamaligya sa mga produkto, lakip na kung ang kompanya napakyas sa pagsunod sa bisan unsang mga kinahanglanon sa regulasyon o kung adunay kasaligan nga ebidensya nga adunay hinungdanon nga paggamit sa mga indibidwal nga wala kaniadto mogamit usa ka produkto sa tabako, lakip ang mga batan-on. .Mohimo kami og aksyon kung angay, lakip ang pag-withdraw sa pagtugot. ”
Ubos sa PMTA pathway, kinahanglan nga ipakita sa mga tiggama ngadto sa ahensya nga, lakip sa ubang mga butang, ang pagpamaligya sa bag-ong produkto sa tabako angay alang sa pagpanalipod sa panglawas sa publiko.Kini nga mga produkto nakit-an nga nakab-ot kini nga sumbanan tungod kay, taliwala sa daghang hinungdanon nga mga konsiderasyon, gitino sa ahensya nga ang mga partisipante sa pagtuon nga migamit lamang sa awtorisado nga mga produkto nahayag sa mas gamay nga makadaot ug posible nga makadaot nga mga sangkap (HPHCs) gikan sa mga aerosol kumpara sa mga tiggamit sa nasunog nga sigarilyo.Nakaplagan usab sa toxicological assessment nga ang mga aerosol sa awtorisado nga mga produkto dili kaayo makahilo kay sa nasunog nga mga sigarilyo base sa anaa nga mga pagtandi sa datos ug mga resulta sa mga nonklinikal nga pagtuon.Dugang pa, gikonsiderar sa FDA ang mga peligro ug benepisyo sa populasyon sa kinatibuk-an, lakip ang mga tiggamit ug dili tiggamit sa mga produkto sa tabako, ug hinungdanon, mga batan-on.Naglakip kini sa pagrepaso sa magamit nga datos sa posibilidad sa paggamit sa produkto sa mga batan-on.Alang sa kini nga mga produkto, gitino sa FDA nga ang potensyal nga benepisyo sa mga nanigarilyo nga hingpit nga mobalhin o makunhuran ang ilang paggamit sa sigarilyo, mas labaw pa sa peligro sa mga batan-on, kung ang aplikante nagsunod sa mga kinahanglanon sa post-marketing nga nagtumong sa pagkunhod sa pagkaladlad sa mga batan-on ug pag-access sa mga produkto.
Karon, ang FDA nag-isyu usab og 10 ka mga marketing denial orders (MDOs) alang sa mga flavored ENDS nga mga produkto nga gisumite ubos sa Vuse Solo brand ni RJR.Tungod sa potensyal nga kompidensyal nga mga isyu sa impormasyon sa komersyo, ang FDA wala magbutyag sa publiko sa piho nga mga produkto nga adunay lami.Kini nga mga produkto nga gipailalom sa usa ka MDO alang sa usa ka aplikasyon sa premarket mahimong dili ipaila o ipadala alang sa pagpaila sa interstate commerce.Kung adunay bisan kinsa kanila nga naa na sa merkado, kinahanglan nga tangtangon sila sa merkado o pagpatuman sa peligro.Kinahanglang kontakon sa mga retailer ang RJR sa bisan unsang pangutana bahin sa mga produkto sa ilang imbentaryo.Gisusi pa sa ahensya ang aplikasyon sa kompanya alang sa mga produkto nga adunay lami nga menthol sa ilawom sa tatak nga Vuse Solo.
Nahibal-an sa FDA nga ang 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) nakit-an nga gibana-bana nga 10 porsyento sa mga estudyante sa high school nga karon naggamit sa mga e-cigarette nga ginganlag Vuse ingon ilang naandan nga tatak.Giseryoso sa ahensya kini nga mga datos ug gikonsiderar nga mga peligro sa mga batan-on kung girepaso kini nga mga produkto.Gipakita usab sa ebidensya nga, kung itandi sa mga tiggamit sa dili tabako nga mga produkto nga ENDS, ang mga batan-on gamay ra ang posibilidad nga magsugod sa paggamit sa mga produkto nga ENDS nga adunay lami sa tabako ug dayon mobalhin sa mga produkto nga labi ka peligro, sama sa nasunog nga mga sigarilyo.Gisugyot usab sa datos nga kadaghanan sa mga kabatan-onan ug mga young adult nga naggamit sa ENDS nagsugod sa mga lami sama sa prutas, kendi o mint, ug dili mga lami sa tabako.Kini nga mga datos nagpalig-on sa desisyon sa FDA sa pagtugot sa mga produkto nga adunay lami sa tabako tungod kay kini nga mga produkto dili kaayo madanihon sa mga batan-on ug ang pagtugot niini nga mga produkto mahimong mapuslanon alang sa mga hamtong nga nasunog nga mga tiggamit sa sigarilyo nga hingpit nga mobalhin sa ENDS o makunhuran ang ilang konsumo sa sigarilyo.
Dugang pa, ang awtorisasyon karon nagpahamtang ug higpit nga mga pagdili sa pagpamaligya sa kompanya, lakip ang mga pagdili sa digital nga advertising ingon man mga pagdili sa advertising sa radyo ug telebisyon, aron makunhuran ang potensyal sa pagkaladlad sa mga batan-on sa advertising sa tabako para sa kini nga mga produkto.Ang RJR Vapor Company kinahanglan usab nga magreport kanunay sa FDA nga adunay kasayuran bahin sa mga produkto sa merkado, lakip, apan dili limitado sa, nagpadayon ug nahuman nga mga pagtuon sa panukiduki sa mga konsumedor, advertising, plano sa pagpamaligya, datos sa pagpamaligya, kasayuran sa karon ug bag-ong tiggamit, mga pagbag-o sa paghimo ug dili maayo nga mga kasinatian.
Ang FDA mahimong mosuspinde o mo-withdraw sa usa ka marketing order nga gi-isyu ubos sa PMTA pathway alang sa lain-laing mga rason kung ang ahensya motino nga ang padayon nga pagpamaligya sa usa ka produkto dili na "angayan alang sa pagpanalipod sa panglawas sa publiko," sama sa kung adunay usa ka mahinungdanong butang. pagdugang sa initiation sa kabatan-onan.
Samtang ang aksyon karon nagtugot sa mga produkto sa tabako nga ibaligya sa US, wala kini magpasabut nga kini nga mga produkto luwas o "aprobahan sa FDA."Ang tanan nga mga produkto sa tabako makadaot ug makaadik ug kadtong wala mogamit mga produkto sa tabako kinahanglan dili magsugod.
Ang mga aplikasyon alang sa daghang ENDS ug uban pang bag-ong giisip nga mga produkto sa tabako sa merkado kaniadtong Agosto 8, 2016 gikinahanglan nga isumite sa FDA sa Sept. 9, 2020. Ang ahensya mihimo ug aksyon sa kapin sa 98% sa mga aplikasyon nga gisumite sa kana nga deadline .Naglakip kini sa pag-isyu sa mga MDO alang sa labaw sa usa ka milyon nga mga produkto nga adunay lami nga ENDS nga kulang sa igong ebidensya nga ang kaayohan sa mga hamtong nga nanigarilyo nga migamit sa mga produkto sa lami makabuntog sa kabalaka sa panglawas sa publiko nga gipahinabo sa maayo nga dokumentado ug igo nga pagdani sa mga produkto sa mga batan-on.Bag-ohay lang, nag-post ang FDA og sample nga summary sa desisyon sa MDO.Kini nga sample wala magpakita sa katarungan sa desisyon alang sa matag aksyon sa MDO nga gihimo sa FDA.
Ang ahensya magpadayon sa pag-isyu sa mga desisyon sa mga aplikasyon, kung angay, ug komitado sa pagtrabaho aron mabalhin ang karon nga merkado sa usa diin ang tanan nga mga produkto sa ENDS nga magamit nga ibaligya nagpakita nga ang pagpamaligya sa produkto "angay alang sa pagpanalipod sa kahimsog sa publiko. .”
Oras sa pag-post: Ene-10-2022
